Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Фейк: «Спутник V» содержит вещество, запрещенное для людей и животных»». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Если кто думает, что все очень сложно, то он ошибается. Простота подобных схем и приводит к массовости обмана людей. Первым делом, регистрируется компания, получаются документы, далее оформляется офис и подбирается персонал (в основном менеджеры по продажам). Далее запускается массированная рекламная компания, для привлечения клиентов (в данном случае, клиенты это те овцы, что можно остричь, а точнее обобрать).
Как работают подобные клиники?
Вот и вся схематичность, за исключением некоторых штрихов. А штрихи эти таковы, когда клиент приходит в офис, ему сотрудники «вешают лапшу на уши» и убеждают в том, что ему нужна медицинская помощь или консультация. Все направлено лишь на то, что бы клиент по максимуму внес денег в контору. А если нет наличных, то клиенту вежливо подсунут кредитный договор и человек придя на бесплатную консультацию, получает и диагноз болезни и кредит в банке.
6,057 г трис(гидроксиметил)аминометана растворяют в воде. Если необходимо, доводят рН до 7,5 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Натрия цитрата буферный раствор рН 7,8 (0,034 М натрия цитрата и 0,101 М натрия хлорида раствор)
10,0 г натрия цитрата и 5,90 г натрия хлорида растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 7,8 потенциометрически с помощью хлористоводородной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0
50,0 мл 0,2 М раствора калия дигидрофосфата смешивают с 46,8 мл 0,2 М раствора натрия гидроксида и доводят объём раствора водой до 200,0 мл.
Буферный раствор рН 8,0 (1)
20,0 г дикалия гидрофосфата растворяют в 900,0 мл воды. Доводят рН до 8,0 потенциометрически с помощью фосфорной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 1000,0 мл.
Препарат применять с осторожностью при:
«Можно возить в обычных холодильниках»: профессор о казахстанской вакцине от COVID-19
— хронические заболевания печени и почек,
— эндокринные заболевания (нарушение функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации),
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсии и другие заболевания ЦНС,
— острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения,
— миокардит, эндокардит, перикардит.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп населения:
— с аутоиммунными заболеваниями ( стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний),
— со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Иностранные эксперты оценили российскую вакцину «Спутник V»
Взаимодействие с другими препаратами – исследования не проводились.
Особенности влияния на управление транспортным средством – исследования не проводились.
Фармакологическое действие
Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.
Препарат Адвейт® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.
Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 кДа. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).
Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.
Реакции гиперчувствительности
При в/в введении белковых препаратов возможно развитие аллергических реакций. Препарат Адвейт® является белком, а также содержит следовые количества белков мышей и хомячков.
При применении препарата Адвейт® сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, таких как крапивница, зуд, генерализованная сыпь в виде волдырей, ангионевротический отек, артериальная гипотензия (сопровождающаяся головокружением и обмороками), шок и острое расстройство дыхания (чувство стеснения в груди, свистящее дыхание). Пациентам должно быть рекомендовано при возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.
Образование ингибиторов фактора VIII
Появление нейтрализующих антител к фактору VIII (ингибиторов) является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, которое клинически проявляется снижением прокоагулянтной активности препарата фактора VIII. Ингибиторы представляют собой иммуноглобулины класса G. Титр ингибиторов измеряется в Бетезда Единицах (БЕ) на мл плазмы с помощью модифицированного метода Бетезда.
При появлении ингибиторов фактора VIII у пациентов может наблюдаться недостаточный клинический ответ на препарат Адвейт®. В таком случае рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения препарата фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения), а также с генетическими факторами и факторами окружающей среды. Редко ингибиторы могут появляться после первых 100 дней введения.
Наблюдались случаи повторного образования ингибиторов (в низком титре) у ранее леченных пациентов, имеющих в анамнезе появление ингибиторов, (получивших терапию в течение более 100 дней введения) после перевода пациента с одного препарата фактора VIII на другой. Поэтому после перехода с лечения одним препаратом фактора VIII на другой следует осуществлять постоянный контроль (как клинический, так и лабораторный) за пациентами, получающими лечение препаратом фактора VIII, с целью своевременного обнаружения ингибиторов.
В целом, за пациентами, получавшими лечение препаратами фактора свертывания VIII, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо выполнить соответствующий анализ для выявления ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII лечение может быть неэффективным, при этом необходимо рассмотреть применение альтернативных методов лечения. Лечение таких пациентов должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии при наличии ингибиторов фактора VIII.
Профилактическая терапия препаратом Адвейт® с индивидуализированным подбором дозы
Для поддержания базового уровня фактора VIII ≥1% при междозовом интервале, составляющем 72 ч, разовая доза препарата Адвейт® может быть индивидуально подобрана врачом с учетом значений индивидуальных фармакокинетических показателей. В клиническом исследовании было показано, что профилактический режим дозирования 20-40 МЕ/кг каждые 48±6 ч имеет сходную клиническую эффективность с режимом 20-80 МЕ/кг с интервалом 72±6 ч, при этом доказано значительное снижение частоты кровотечений при проведении профилактического лечения в сравнении с лечением по требованию.
Режим стандартной профилактики с введением препарата через день и режим индивидуального профилактического лечения с подбором дозы в зависимости от фармакокинетических параметров и с введением препарата каждый третий день имеют сравнимую эффективность.
Катетер-ассоциированные осложнения при лечении
Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как местная инфекция, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.
Информация, касающаяся вспомогательных веществ
После восстановления раствор препарата содержит 0.45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.
Использование в педиатрии
Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы для детей, в той же мере, что и для взрослых.
Особые указания при хранении и применении
Для исключения возможности микробиологического загрязнения, препарат следует вводить сразу после приготовления раствора. Однако было доказано, что приготовленный раствор Адвейт® химически и физически стабилен в течение 3 ч при температуре 25°С.
В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение не более 6 месяцев. Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре нельзя помещать препарат для дальнейшего хранения в холодильник.
Рекомендуется при каждом введении препарата Адвейт® фиксировать название препарата и номер партии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и партией препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Адвейт® не оказывает влияние на способность управления транспортными средствами и способность работать с механизмами.
Прививаться или нет? 10 главных вопросов о прививке от COVID-19
Лечение препаратом должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии, и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств и жизнеугрожающих кровотечений.
Активность лекарственных средств фактора VIII обычно выражается в Международных единицах (ME), согласно международным стандартам ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в ME (относительно международного стандарта).
Одна Международная Единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Лечение «по требованию»
Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым препарат фактора VIII, введенный в дозе 1 ME на 1 кг массы тела, повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл.
Необходимая доза препарата Адвейт® определяется по формуле:
Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) × необходимый % увеличения фактора VIII × 0.5
При кровотечениях и клинических ситуациях, указанных в таблицах 2 и 3, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня (выраженного в % от нормальной активности или в МЕ/дл) в соответствующий период. При выборе дозы и частоты введения при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться таблицами 2 и 3.
Таблица 2. Применение препарата Адвейт® при различных видах кровотечений
| Степень кровотечения | Требуемая активность фактора VIII после введения (в % от нормы или МЕ/дл) | Частота введения (интервал между введениями в часах)/Продолжительность лечения (в днях) |
| Начальные признаки гемартроза, кровоизлияние в мышцы или кровотечение в полости рта. | 20-40 | Инъекции повторяют каждые 12-24 ч (каждые 8-24 ч для пациентов младше 6 лет) в течение как минимум 1 дня до купирования кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие боли, или до полного выздоровления. |
| Более выраженные гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома. | 30-60 | Инъекции повторяют каждые 12-24 ч (каждые 8-24 ч для пациентов младше 6 лет) в течение 3-4 дней или более до купирования боли и восстановления двигательной активности. |
| Жизнеугрожающие кровотечения. | 60-100 | Инъекции повторяют каждые 8-24 ч (каждые 6-12 ч для пациентов младше 6 лет) до полного купирования кровотечения и устранения угрозы жизни. |
Трис гидроксиметил аминометан в вакцине убивает людей
Во флаконе 3 мл вещества – это 5 доз по 0,5 мл.
После разморозки хранить флакон можно не более 2-х часов – повторная заморозка запрещена. Это значит, что в течение 2-х часов медик должен привить 5 человек либо утилизировать остатки препарата.
« Данный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации ЧС. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных и будет дополняться по мере поступления новых данных«.
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты,
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе,
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры,
— беременность и период грудного вскармливания,
— возраст до 18-ти лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности),
Противопоказания для введения компонента 2: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40 градусов и т.д) на введение компонента 1.
Мы рассмотрели здесь лишь малую часть веществ-разрушителей, кроме которых есть еще множество промышленных химикатов, действующих сходным образом. В «Национальном докладе о воздействии на человека химических веществ в окружающей среде», подготовленном в феврале 2015 года американскими Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Национальным центром по состоянию окружающей среды, перечислены более 200 химических веществ, побочных продуктов технической деятельности человека, представляющих серьезную опасность для экологии и здоровья [31].
Все эти данные говорят нам о том, что наличие эндокринных разрушителей в среде обитания — фактор риска не только для современного человека, но и для будущих поколений. Даже если завтра будет полностью запрещено производство подобных химических веществ, действующих как эндокринные разрушители, на эпигенетическом уровне память о контакте с ними будет сохраняться еще у трех–четырех последующих поколений, совсем не благоприятно сказываясь на их здоровье. А уже накопленные в живой природе вредные химикаты будут разлагаться не одно столетие, отравляя всё вокруг себя. Так, инсектицид ДДТ 30 лет активно использовался во всем мире. Всего этого химиката было произведено более пяти миллионов тонн. Он до сих пор циркулирует в природе, проникая в организмы животных и людей, — и будет циркулировать, по оценкам экологов, как минимум еще столетие [7].
Проблема экологии — это одна из главных наших проблем сегодня, и она касается каждого (об этом писали и на «Биомолекуле» — например, в «А ты такой холодный, как… пластик в океане» [32]). Земной шар слишком мал, чтобы кто-то мог чувствовать себя в безопасности при нынешнем положении дел. Опасные химические вещества не знают границ и обнаруживаются даже там, где никогда не применялись, — в Арктике и Антарктике. Более того, под влиянием еще не до конца выясненных механизмов токсичные химикаты в окружающей среде формируют новые, еще более стойкие к разложению, соединения с высокотоксичными свойствами. Такие, как обнаруженные не так давно соединения трис-4-(хлорфенил)метан (Tris-H) и трис-4-(хлорфенил)метанол (Tris-OH) [33], [34]. Безудержное развитие научно-технического прогресса без учета экологических рисков уже исчерпало себя и должно смениться более разумным и взвешенным подходом к окружающей нас среде.
- Лабораторное оборудование
- Лабораторный пластик
- Антитела
- Реактивы
- Лабораторная мебель
- Лабораторные принадлежности
- Производители
Трис гидроксиметил аминометан аллергия
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96.88% здоровых добровольцев. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COV1D-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации. В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебнопрофилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.135-2004 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандарт-титры для приготовления буферных растворов — рабочих эталонов рН 2-го и 3-го разрядов. Технические и метрологические характеристики. Методы их определения» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 апреля 2005 г. N 84-ст)
State system for ensuring the uniformity of measurements. Weight amouhts of the standard materials for preparation of the buffer solutions — operational pH standards of 2-nd and 3-rd classes. The technical and the metrological characteristics. Methods of them determination
Дата введения — 1 августа 2005 г.
Взамен ГОСТ 8.135-74
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стандарт-титры, представляющие собой точные навески химических веществ во флаконах или ампулах, предназначенные для приготовления буферных растворов с определенными значениями рН, и устанавливает технические и метрологические характеристики и методы их определения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8.120-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений рН
ГОСТ 8.134-98 Государственная система обеспечения единства измерений. Шкала рН водных растворов
ГОСТ 83-79 Реактивы. Натрий углекислый. Технические условия
ГОСТ 199-78 Реактивы. Натрий уксуснокислый 3-водный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 4172-76 Реактивы. Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный. Технические условия
ГОСТ 4198-75 Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия
ГОСТ 4199-76 Реактивы. Натрий тетраборнокислый 10-водный. Технические условия
ГОСТ 4201-79 Реактивы. Натрий углекислый кислый. Технические условия
ГОСТ 4530-76 Реактивы. Кальций углекислый. Технические условия
ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18270-72 Кислота уксусная особой чистоты. Технические условия
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Технические и метрологические характеристики
3.1 Буферные растворы в соответствии с ГОСТ 8.120 применяются в качестве рабочих эталонов рН 2-го и 3-го разрядов для воспроизведения шкалы рН водных растворов по ГОСТ 8.134 при поверке и калибровке средств измерений рН, а также при контроле погрешностей методик выполнения измерений рН жидких сред.
3.2 Изготавливают 16 модификаций стандарт-титров с характеристиками, указанными в таблице 1, в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на стандарт-титры.
3.3 Для изготовления стандарт-титров должны использоваться химические вещества, полученные из химических реактивов квалификацией не ниже ч.д.а., как указано в приложении А.
3.4 Стандарт-титры изготавливают с навесками химических веществ, необходимыми для приготовления 0,25; 0,50 и 1 буферного раствора. Номинальная масса навески вещества, необходимая для приготовления 1 буферного раствора, приведена в таблице 1.
Эффективность «Спутника V» против омикрона
Специалисты НИИЭМ им. Гамалеи совместно с сотрудниками Национального института инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) провели исследования эффективности «Спутника V» против штамма омикрон. Предварительные результаты опубликованы на платформе препринтов medRxiv⁸.
В ходе исследования выяснилось, что у людей, привитых «Спутником V», вырабатывается в два раза больше антител к омикрону, чем у тех, кто привился вакциной Pfizer. То есть «Спутника V» дает более сильный иммунный ответ на новый вариант коронавируса. А «Спутник Лайт» в качестве бустера (третья вакцина) значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма омикрон.
Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы».
Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.
После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса.
После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите.
1 мл восстановленного раствора лиофилизата содержит:
| Антитромбин III | 50 ME* |
| Белок | 20-50 мг |
| Глюкоза | 10 мг |
| Натрия хлорид | 9 мг |
| Натрия цитрат | 1 мг |
| Трис(гидроксиметил)аминометан | 1 мг |
* 1 ME антитромбина III соответствует активности антитромбина III в 1 мл свежей нормальной плазмы человека.
При производстве препаратов, изготовляемых из крови человека, нельзя полностью исключить риск возникновения заболеваний, вызванных переносом инфекционных возбудителей, в том числе неизвестного происхождения, при введении препарата. Поэтому доноры отбираются по строгим критериям, проводится исследование и отбор взятой плазмы, а также лабораторный контроль пулов плазмы (Программа безопасности плазмы). Процесс производства Антитромбин III включает специальные методы обработки, направленные на удаление и инактивацию вирусов (десятичасовое нагревание раствора при 60°С).
Для производства Антитромбин III применяется плазма только здоровых доноров, обследование которых на антитела к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита С (HCV), а также поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) дало отрицательные результаты. Уровень печеночных трансаминаз (AЛT) у доноров не превышает допустимых значений. Образцы пула плазмы кроме обычных методов исследуются также на антитела к ВИЧ , HCV и HbsAg. Кроме того проводится исследование на вирусные геномы ВИЧ, HBV, HCV методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). ПЦР является высокочувствительным методом, который, в отличие от исследования на наличие антител, позволяет обнаруживать непосредственно геном вируса. В процесс производства допускаются только те образцы плазмы, в которых при ПЦР анализе не выявлено вирусных геномов.
Кроме того, согласно Программе Безопасности Плазмы проводится карантинизация каждой дозы плазмы и ретроспективный анализ, что обеспечивает полный контроль за отводом доноров.
Эффективность предпринимаемых в процессе производства мер безопасности была продемонстрирована в исследованиях с вирусами иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А и моделями вирусов гепатитов В и С (HBV, HCV), а также безоболочечных вирусов.
Клинические исследования, проведенные в соответствии с критериями Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу, а также фармако-эпидемиологические наблюдения по Антитромбину III не обнаружили передачи с препаратом вирусов гепатитов (HBV, HCV, или не-А не-В гепатита) и ВИЧ, хотя в то время ПЦР-тестирование препарата не проводилось. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.
Способ применения и дозировка
Режим дозирования Антитромбина III зависит от этиологии и выраженности дефицита антитромбина III. Поэтому перед началом терапии следует определить активность антитромбина III. Нормальные показатели активности антитромбина III в плазме человека составляют 80% — 120%, при снижении активности ниже 70% увеличивается риск развития тромбоза. Таким образом, следует так рассчитывать индивидуальные дозировки препарата, чтобы уровень антитромбина III в плазме в периоды между введением препарата был не менее 70%.
Как правило, у больных с врожденным дефицитом антитромбина III время полу жизни препарата составляет около 2.5 дней. При приобретенном дефиците антитромбина III время полужизни значительно меньше, а в случае диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром) может снижаться до нескольких часов.
Длительность курса терапии вариабельна и зависит от заболевания. В целом, применение Антитромбин III может быть прекращено после нормализации лабораторных показателей и/или купирования клинических проявлений. Однако после прекращения терапии необходимо регулярно контролировать уровень антитромбина III в течение достаточно длительного времени. Для определения антитромбина III в плазме до и в процессе терапии препаратом, рекомендуется измерять активность антитромбина III, например с помощью хромогенных субстратов (амидолитическим методом).
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Доза Антитромбина III рассчитывается на основании определения активности антитромбина III в плазме больного до начала лечения и в процессе терапии каждые 4-6 часов. Начальная доза должна быть достаточной для достижения уровней в плазме, соответствующих нормальным (80%) — 120%). Дополнительные дозы необходимы, если активность антитромбина III снижается ниже 70%.
Доза антитромбина III рассчитывается по следующей формуле: 1 ME антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 1%
При применении Антитромбин III в сочетании с гепарином, следует принимать во внимание, что антикоагуляционное действие гепарина потенциируется антитромбином III (см. также «Взаимодействие с другими лекарствами» и «Предупреждения»). - Другие заболевания с дефицитом антитромбина III
Рекомендуемая начальная доза для взрослых больных средней массы тела 1500 ME. Поддерживающая доза вдвое меньше начальной и вводится с интервалом от 8 до 24 часов. Однако дозировка должна быть подобрана с учетом индивидуальных особенностей, что может быть определено только при регулярном измерении активности антитромбина III в плазме больного.
Необходимая доза антитромбина III, при отсутствии признаков ДВС, рассчитывается по формуле:
1 ME Антитромбина III/кг массы тела = увеличение уровня антитромбина III в плазме на 2%
Приготовление раствора
После приготовления раствора Антитромбина III его необходимо незамедлительно использовать. Вскрытые флаконы нельзя хранить.
- Подогрейте закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
- Удалите защитные крышечки с флаконов с растворителем и лиофилизированным порошком (Рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки на обоих флаконах.
- В комплекте прилагается двус��оронняя игла с двумя скрепленными между собой защитными колпачками. Сорвите скрепление (Рис. В) путем прокручивания и снимите один колпачок. Проткните свободным концом иглы пробку флакона с растворителем (Рис. С).
- Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы, не прикасаясь к самой игле.
- Переверните флакон с растворителем и проткните пробку флакона с лиофилизированным порошком свободным концом иглы (Рис. D), введя иглу примерно на половину длины. Растворитель попадет во флакон с порошком под действием вакуума.
- Разъедините флаконы, удалив иглу из флакона с порошком (Рис. Е). Легкое покачивание флакона ускорит растворение порошка.
- После полного растворения порошка для осаждения пены проткните пробку флакона с полученным раствором иглой-воздуховодом (Рис. F), которая прилагается в комплекте. Затем удалите иглу-воздуховод.
- флакон, содержащий 500 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 10 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.
- флакон, содержащий 1000 ME лиофилизированного антитромбина III
- флакон, содержащий 20 мл воды для инъекций
- набор для приготовления раствора (расходная игла, игла с фильтром, игла-переходник, игла с воздуховодом, инфузионная система).
в картонной коробке с инструкцией по применению.